医学伦理委员会章程
发布日期： 2023-08-02浏览次数：1395玉林市中西医结合骨科医院
第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本医学伦理委员会的组织和运作，根据国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(2020年），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）、国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法（2023年）》及熊宁宁主编的《伦理委员会制度与操作规程》（第4版）等法律、法规、政策和指南，制定本章程。第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第三条 伦理委员会依法在国家食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。 第二章 组织
第四条 伦理委员会名称：玉林市中西医结合骨科医院医学伦理委员会第五条 伦理委员会地址：广西玉林市文体北路70号 第六条 组织架构：医学伦理委员会隶属玉林市中西医结合骨科医院临床试验中心。医院根据伦理审查的范围，确定医学伦理委员会的组织架构；医院设置医学伦理委员会办公室。第七条 职责：医学伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究进行独立、公正和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、医疗新技术等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。医学伦理委员会办公室负责医学伦理委员会日常行政事务的管理工作。第八条 权力：医学伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。医学伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。第九条 行政资源：医院为医学伦理委员会提供独立的办公室和必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的医学伦理委员会与工作人员，以满足医学伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。第十条 财政资源：医学伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。医院提供经费支持医学伦理委员会软件和硬件建设，确保医学伦理委员会独立开展工作。 第三章 组建与换届
第十一条 委员：医学伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。委员人数不少于7人。少数民族地区应当考虑少数民族委员。组织机构的法人代表的领导，不担任审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。第十二条 主任委员：医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院党委任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。第十三条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以邀请独立顾问。独立顾问应提交本人履历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。第十四条 医学伦理委员会办公室主任和秘书：医学伦理委员会设办公室主任1名，负责医学伦理委员会和办公室的日常管理工作，兼任医学伦理委员会委员；办公室设秘书1名。医学伦理委员会办公室主任和秘书由医院党委任命。第十五条 委员的招募/推荐：医学伦理委员会采用公开招募的方式，结合部门推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。第十六条 聘任：医院党委负责医学伦理委员会委员的任命事项。医学伦理委员会委员候选人员名单提交医院党委审查讨论通过。颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，秘书。书面聘任文件应当告知其岗位职责。接受任命的医学伦理委员会委员应参加GCP、伦理审查方面的初始培训和继续教育；提交本人履历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书至伦理委员办公室保存；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。同意遵循维护审查项目机密的规定。第十七条 备案：组织机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。组织机构应当在医院官网公开伦理委员会的组织信息：委员的姓名，性别，职业，工作单位（非本机构委员应当有不是本机构任何成员直系亲属的说明），伦理委员会的职务。第十八条 任期：医学伦理委员会每届任期3年。第十九条 换届：按照医学伦理委员会的任期换届，并考虑医学伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展以及委员的专业类别进行换届；每次换届应有一定比例的委员轮换，换届的医药专业委员不少于二分之一。第二十条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。第二十一条 免职：免职由医院党委讨论决定。同意免职的票数应当超过党委全体组成人员的半数。免职决定以组织机构正式书面文件的方式发布。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。第二十二条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐新委员；新委员由医院党委讨论决定。当选的新委员以医院正式文件的方式任命。 第四章 运 行
第二十三条 审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是医学伦理委员会主要的审查工作方式，会议审查的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最小风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。第二十四条 主审／预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1～2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。第二十五条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。第二十六条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。第二十七条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。研究者／申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。第二十八条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会受组织机构的委托，依据组织机构研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。第二十九条 保密：医学伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。第三十条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审，接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。第三十一条 监督管理：伦理委员会办公室主任向分管院领导报告工作。向医院、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对伦理委员会违反法规的“同意”项目，医院办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。
