一、目的

建立保密制度，保护受试者的合法权益，维护申办者/研究者的利益。

二、范围

适用于所有伦理审查项目。

三、内容

1.医学伦理委员会根据文件内容划分保密等级（公开、秘密和内部文件），设定访问权限。

2.医学伦理委员会办公室根据保密期限做好保密管理工作。

3.所有伦理审查项目中所有涉及申办者/研究者的利益的内容，所有权归申办者/研究者所有。医学伦理委员会所有成员有责任为申办者严守机密。

4.保密文件包括：

1) 研究方案、受试者知情同意书、研究者手册、病例报告表、受试者日志表、专家意见和审查结论等所有申办者提供的资料；

2) 会议记录；

3) 与项目有关的所有往来信件；

4）文件所有版本的原件和复印件，包括初稿和后续的确定版本；

5) 临床试验中涉及受试者的资料。

5.未经允许任何人不得拷贝和保存保密文件，在审查会议完毕后即刻全部交还秘书归档。

6.医学伦理委员会文件未经允许任何人不得复印、拷贝。获准查阅／复印人员须有专人陪同调取、查阅和复印。

7.试验结束后，伦理审查相关文件资料保存在医学伦理委员会资料室并专人保管。

8.医学伦理委员会成员、秘书、工作人员都必须严格遵守与项目有关的保密条款,签署保密协议，履行保密义务。